Kone Aktienoptionen 2010

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Die Behandlung mit Rituximab führte zu Remissionsraten von 80 bis 90 bei Patienten mit refraktärer ANCA-assoziierter Vaskulitis und kann sicherer sein als Cyclophosphamid-Therapien. Wir verglichen Rituximab mit Cyclophosphamid als Induktionstherapie in der ANCA-assoziierten Vaskulitis. Wir haben zufällig in einem 3: 1-Verhältnis 44 Patienten mit neu diagnostizierten ANCA-assoziierten Vaskulitis und Nierenbeteiligung zu einem Standard-Glucocorticoid-Regime plus entweder Rituximab in einer Dosis von 375 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Woche für 4 Wochen , Mit zwei intravenösen Cyclophosphamidpulsen (33 Patienten, die Rituximab-Gruppe) oder intravenösem Cyclophosphamid für 3 bis 6 Monate, gefolgt von Azathioprin (11 Patienten, Kontrollgruppe). Primäre Endpunkte waren anhaltende Remissionsraten nach 12 Monaten und schwere unerwünschte Ereignisse. Das mittlere Alter betrug 68 Jahre, und die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) betrug 18 ml pro Minute pro 1,73 m 2 Körperoberfläche. Insgesamt 25 Patienten in der Rituximab-Gruppe (76) und 9 Patienten in der Kontrollgruppe (82) hatten eine anhaltende Remission (P0.68). Bei 14 Patienten in der Rituximab-Gruppe (42) und 4 Patienten in der Kontrollgruppe (36) (P0.77) traten schwere Nebenwirkungen auf. Sechs der 33 Patienten in der Rituximab-Gruppe (18) und 2 der 11 Patienten in der Kontrollgruppe (18) starben (P1.00). Der mittlere Anstieg der GFR zwischen 0 und 12 Monaten betrug 19 ml pro Minute in der Rituximab-Gruppe und 15 ml pro Minute in der Kontrollgruppe (P0.14). Schlussfolgerungen Ein Rituximab-basiertes Regime war dem herkömmlichen intravenösen Cyclophosphamid nicht für eine schwere ANCA-assoziierte Vaskulitis überlegen. Die anhaltenden Remissionsraten waren in beiden Gruppen hoch, und das Rituximab-basierte Regime war nicht mit einer Verringerung der frühen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse verbunden. (Gefördert durch Cambridge University Hospitals National Health Service Foundation Trust und F. HoffmannLa Roche Aktuell kontrollierte Testnummern, ISRCTN28528813.) Medien in diesem Artikel Abbildung 1 Randomisierung und Einbeziehung in die Analyse bei 12 Monaten. In der Kontrollgruppe starb ein zweiter Patient nach 20 Monaten. Abbildung 2 Kumulative Inzidenz von Remission und kumulativen Anteil von Patienten mit einem schweren Nebenwirkung. Panel A zeigt die Zeit bis zur Remission. Remission Zeit war die Zeit, bei der ein Birmingham Vasculitis Activity Score von 0 wurde zuerst aufgezeichnet. Daten für verstorbene Patienten wurden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Panel B zeigt die Zeit bis zum ersten schweren unerwünschten Ereignis. Artikel-Aktivität Antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA) assoziierte Vaskulitis, einschließlich Wegeners Granulomatose und mikroskopische Polyangiitis, ist ein Multisystem Autoimmun-Syndrom, gekennzeichnet durch Vaskulitis überwiegend beeinflussen mikroskopische Gefäße und zirkulierende Autoantikörper gegen neutrophile zytoplasmatische Antigene. Nierenbeteiligung tritt bei 70 der betroffenen Patienten auf und manifestiert sich als rasch fortschreitende Glomerulonephritis mit pauci-immuner Nekrotisierung, Crescentic Glomerulonephritis bei Biopsie. Der aktuelle Standard der Pflege für ANCA-assoziierte Vaskulitis ist Cyclophosphamid mit hochdosierten Glucocorticoiden 1-4 solche Regimen sind wirksam bei 70 bis 90 der Patienten. Allerdings ist Cyclophosphamid mit Leukopenie, schwere Infektionen, Krebs und Ovarialinsuffizienz verbunden. 5 Mortalität bei 1 Jahr überschreitet 15 Infektion und aktive Vaskulitis sind die vorherrschende Ursachen für den frühen Tod. Die partielle Wirksamkeit und die schwere Toxizität solcher Regimen deuten auf eine Notwendigkeit einer besseren Induktionstherapie in der ANCA-assoziierten Vaskulitis hin. Rituximab ist ein B-celldepleting anti-CD20 monoklonaler Antikörper, der von der European Medicines Agency und der US Food and Drug Administration zur Behandlung von Non-Hodgkins-Lymphom 6 und rheumatoider Arthritis zugelassen wurde. 7-10 In der ANCA-assoziierten Vaskulitis korrelieren die B-Zell-Aktivierung und die B-Cellactivierungsfaktoren mit der Krankheitsaktivität. 11,12 CD20-positive, B-cellrich-, follikelähnliche Bereiche, die autoreaktive Gedächtnis-B-Zellen mit Affinität für das ANCA-Antigen, Proteinase 3 enthalten, sind in Wegeners-Granulomen vorhanden. 13,14 ANCAs sind an der Pathogenese der ANCA-assoziierten Vaskulitis beteiligt. 15 Darüber hinaus unterdrückt Cyclophosphamid die Aktivierung, Proliferation und Differenzierung von autoreaktiven B-Zellen. 16 Diese Befunde einer pathogenen Rolle von B-Zellen und ANCAs in der ANCA-assoziierten Vaskulitis unterstützen die Verwendung einer B-Zelltarget-Therapie. In 80 bis 90 Patienten mit refraktärer ANCA-assoziierter Vaskulitis, die mit Rituximab behandelt wurden, wurden anhaltende Remissionen berichtet. 17-23 Wir führten eine randomisierte Studie von Rituximab gegen Cyclophosphamid in der ANCA-assoziierten Vaskulitis (RITUXVAS) durch. Der Zweck der Studie war es, die Behandlungsreaktion und die Rate der damit verbundenen schweren Nebenwirkungen mit einem Rituximab-basierten Regime im Vergleich zu einem Cyclophosphamid-basierten Regime als Induktionstherapie bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter, schwerer ANCA-assoziierter Vaskulitis zu beurteilen Die Hoffnung, dass ein Rituximab-basiertes Regime effektiver und sicherer sein könnte. Ein verwandter Artikel über den Rituximab in der ANCA-assoziierten Vaskulitis (RAVE) - Test (ClinicalTrials. gov-Nummer, NCT00104299), der Rituximab mit einer standardmäßigen zytotoxischen Therapie zur Induktion einer vollständigen Remission um 6 Monate bei Patienten mit schwerer ANCA-assoziierter Vaskulitis verglich Berichtet an anderer Stelle in dieser Ausgabe des Journal. 24 Study Design und Patienten Die Studie war eine Open-Label, zwei-Gruppe, Parallel-Design, randomisierte Studie mit 44 Patienten aus acht Zentren in Europa und Australien. Alle Patienten haben schriftlich informiert. Die Einbeziehung in die Studie erforderte eine neue Diagnose der ANCA-assoziierten Vaskulitis, 25,26 ANCA-Positivität und Nierenbeteiligung, wie durch nekrotisierende Glomerulonephritis auf Biopsie oder Rotzell-Casts oder Hämaturie (30 rote Zellen pro Hochleistungsfeld) bei der Urinanalyse belegt wurde . Das Testprotokoll ist mit dem vollständigen Text dieses Artikels bei NEJM. org und bei vasculitis. org verfügbar. Die Randomisierung wurde unter Verwendung eines Computerminimierungsalgorithmus durchgeführt, um die Verhüllung von Studiengruppenzuweisungen von den Ermittlern aufrechtzuerhalten. Dieser Algorithmus wurde nach der Alters-, Diagnose - und Baseline-Nierenfunktion des Patienten geschichtet (siehe Details im Ergänzenden Anhang bei NEJM. org). Ein 3: 1-Verhältnis für zufällige Zuordnung wurde im Hinblick auf unsere umfangreiche bisherige Erfahrung mit dem Kontrollschema 2 und eine größere Notwendigkeit, die Sicherheit von Rituximab zu charakterisieren, verwendet. Die Studie wurde von Cambridge University Hospitals National Health Service Foundation Trust gesponsert. F. HoffmannLa Roche lieferte das Rituximab und einen Forschungsstipendium, der zu den Probelaufkosten beigetragen hat. Der Prozeß, der von den ersten und letzten Autoren und dem Prozeßlenkungsausschuß entworfen wurde, erhielt eine ethische Zustimmung aus dem Ethikausschuß jedes teilnehmenden Zentrums und wurde nach der Richtlinie der Europäischen Union für klinische Prüfungen (Richtlinie 2001 EU20EC), 27 (EudraCT-Nummer) , 2005-003610-15). Die Zulassung wurde von den nationalen Regulierungsbehörden in jedem Land erteilt. Die Daten wurden von den Ermittlern im Addenbrookes Hospital gehalten. Alle Autoren beschlossen, das Manuskript zur Veröffentlichung einzureichen. Behandlungen Vor der Immatrikulation wurden die Patienten einem Plasmaaustausch unterzogen oder erhielten maximal 2 g intravenöses Methylprednisolon nach örtlicher Praxis zur Behandlung schwerer Erkrankungen. Nach der Randomisierung erhielten die beiden Gruppen intravenöses Methylprednisolon (bei einer Dosis von 1 g) und das gleiche orale Glukokortikoid-Regime (1 mg pro Kilogramm pro Tag anfangs mit einer Reduktion auf 5 mg pro Tag am Ende von 6 Monaten). Die Patienten in der Rituximab-Gruppe erhielten Rituximab (MabThera, Roche) in einer Dosis von 375 mg pro Quadratmeter pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen und intravenöses Cyclophosphamid in einer Dosis von 15 mg pro Kilogramm mit der ersten und dritten Rituximab-Infusion, die diese Patienten hatten Nicht erhalten Azathioprin, um Remission zu erhalten. Für Patienten in der Rituximab-Gruppe, die innerhalb der ersten 6 Monate eine fortschreitende Erkrankung hatten, wurde eine dritte Dosis von intravenösem Cyclophosphamid (in einer Dosis von 15 mg pro Kilogramm) zugelassen. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten ein validiertes Regime von intravenösem Cyclophosphamid für 3 bis 6 Monate, gefolgt von Azathioprin (siehe Ergänzende Appendix). 2,3 Eine weitere Behandlung mit Rituximab oder Cyclophosphamid wurde im Falle eines Rezidivs zugelassen. Rückfälle, die vor einem Minimum von 6 Monaten der anhaltenden Remission auftraten, wurden als Ausfälle in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt betrachtet. Assessments Assessments wurden bei 0, 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monaten und zum Zeitpunkt eines Rückfalls (Ergänzender Anhang) durchgeführt. Die Remission wurde als Abwesenheit von klinischen Krankheitsaktivitäten definiert, wie durch ein Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) 28 von 0 angegeben, das für 2 Monate aufrechterhalten wurde (Scores reichen von 0 bis 63, mit höheren Scores, die eine aktivere Krankheit anzeigen). Eine anhaltende Remission wurde als Abwesenheit von Krankheitsaktivität (BVAS von 0) für mindestens 6 Monate definiert. Relapse wurde definiert als das Rezidiv oder neue Erscheinungsbild einer Krankheitsaktivität, wie sie vom BVAS reflektiert wurde, was auf aktive Vaskulitis (ergänzender Anhang) zurückzuführen war. Progressive Erkrankung wurde entweder als die Persistenz von Hämaturie und Proteinurie, mit einer Abwesenheit der Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (GFR), 29 oder die Fortsetzung eines großen Nonrenal Item, wie von der BVAS, nach 6 Wochen angegeben definiert. Die Ergebnisse wurden von drei Ermittlern beurteilt und von einem unabhängigen Gutachter, der sich der Studiengruppenaufgaben nicht bewusst war. Die primären Ergebnisse waren anhaltende Remission und Raten von schweren unerwünschten Ereignisse 27 nach 12 Monaten. Todesfälle und bösartige Zustände, die nach 12 Monaten auftraten, wurden ebenfalls aufgezeichnet. Sekundäre Wirksamkeit Endpunkte waren Zeit zum Remission, Veränderung im BVAS zwischen 0 und 3 Monaten, Veränderung der GFR, Prednisolon Dosis, Ergebnis auf der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) Fragebogen, 30 und Ergebnis auf der Vaskulitis Damage Index (Punkte für diesen Indexbereich von 0 bis 64, mit höheren Scores, die auf schwere Schäden hindeuten) 31 zwischen 0 und 12 Monaten. Sekundäre Sicherheit Endpunkte waren schwerwiegende Nebenwirkungen, Infektionen und Tod. Statistische Analyse Wir erwarteten eine anhaltende Remissionsrate von 95 bei Patienten in der Rituximab-Gruppe. 19 Unter den Patienten in der Kontrollgruppe erwarteten wir eine Remissionsrate von 80 und eine anhaltende Remissionsrate von 65 wegen der frühen Rückfälle. Wir schätzten, dass mit 44 Patienten, die sich einer Randomisierung unterziehen, die Studie eine statistische Kraft von mehr als 80 haben würde, bei einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05. Der kleinste Unterschied in der Gefahr, dass unsere Studie angetrieben wurde, um zu erkennen, war ein 33 Anstieg (95 Konfidenzintervall CI, 4 bis 63) in der Rate der anhaltenden Remission, entsprechend einem Risiko-Verhältnis von 1,5. Dieser Unterschied wurde als klinisch wichtig angesehen. Analysen wurden auf einer Intention-to-treat-Basis durchgeführt. Alle Analysen beinhalteten 44 Patienten. Fehlende Labordaten (z. B. die GFR) für Patienten, die starben, wurden mit der Verwendung der Methode mit dem letzten Wert übertragen, um eine konservative Schätzung der Effekte zu liefern. Die Ergebnisse werden als Werte und Prozentsätze für kategoriale Variablen und Mediane und Interquartilbereiche für kontinuierliche Variablen ausgedrückt (Mittelwerte sind im Ergänzungsapparat angegeben). Die Proportionen wurden mit der Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Nebenwirkungen werden als Inzidenzraten ausgedrückt. Time-to-Event-Analysen wurden mit der Verwendung des Log-Rank-Tests durchgeführt. Die Analyse der Kovarianz wurde zur Bewertung der Veränderung der GFR verwendet. Es wurden 32 P-Werte von weniger als 0,05 als statistische Signifikanz angesehen. Alle statistischen Tests waren zweiseitig. Alle Analysen wurden mit der Verwendung von Stata Software, Version 10 durchgeführt. Zwischen Juni 2006 und Juni 2007 wurden insgesamt 44 Patienten in die Studie eingeschrieben (33 in der Rituximab-Gruppe und 11 in der Kontrollgruppe). Keine Patienten wurden verloren gegangen. Sechs Patienten in der Rituximab-Gruppe und 1 Patient in der Kontrollgruppe waren um 12 Monate gestorben (Abbildung 1 Abbildung 1 Randomisierung und Einbeziehung in die Analyse bei 12 Monaten. In der Kontrollgruppe starb ein zweiter Patient bei 20 Monaten). Ein zusätzlicher Patient in der Kontrollgruppe starb nach 19 Monaten. Die Merkmale der Patienten sind in Tabelle 1 gezeigt. Tabelle 1 Demographische und klinische Merkmale der Patienten bei der Studie Eintrag. Das mittlere Alter bei Studieneintrag betrug 68 Jahre. Die Verwendung des Plasmaaustausches wurde zwischen den Gruppen ausgeglichen (Tabelle 1). Zwei Patienten in der Rituximab-Gruppe erhielten eine dritte Dosis von Cyclophosphamid: Einer wurde als mit einem Behandlungsversagen eingestuft, der anderen, der eine Antwort auf das Rituximab-Regime hatte und die dritte Cyclophosphamid-Dosis in Verletzung des Protokolls erhielt, wurde als erfolgreiche Behandlung eingestuft . Primäre Ergebnisse Nachhaltige Remission Eine anhaltende Remission trat bei 25 von 33 Patienten in der Rituximab-Gruppe (76) und 9 von 11 Patienten in der Kontrollgruppe (82) auf. Der absolute Unterschied in der anhaltenden Remission mit Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid betrug 6 Prozentpunkte (95 CI, 33 bis 21 P0,68). Sechs Patienten in der Rituximab-Gruppe und 1 Patient in der Kontrollgruppe starben innerhalb der ersten 12 Monate. Unter den überlebten Patienten hatten 93 der Patienten in der Rituximab-Gruppe und 90 der Patienten in der Kontrollgruppe eine Remission (P0.80). Zusätzlich zu den 7 Patienten, die starben, hatten 3 Patienten keine anhaltende Remission: 1 Patient in der Rituximab-Gruppe, die Rituximab-Retreatment für unvollständige Remission nach 5 Monaten erhielt (was später zur vollständigen Remission führte) und 2 Patienten, 1 in jeder Behandlung Gruppe, die einen Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Remission hatte erreicht worden war. Unter den 9 Patienten, die auf die Dialyse am Studieneintrag angewiesen waren, hatten 6 der 8 Patienten in der Rituximab-Gruppe eine anhaltende Remission (5 davon nicht mehr Dialyse erforderlich), und der 1 Patient in der Kontrollgruppe starb kurz nach Studieneintrag. Die mediane Zeit bis zur Remission betrug 90 Tage (interquartile Bereich, 79 bis 112) in der Rituximab-Gruppe und 94 Tage (Interquartil-Bereich, 91 bis 100) in der Kontrollgruppe (P0.87) (Abbildung 2A Abbildung 2 Kumulative Inzidenz von Remission und Kumulativer Proportion von Patienten mit schwerer Nebenwirkung Das Panel A zeigt die Zeit bis zur Remission Die Remissionszeit war die Zeit, in der ein Birmingham Vasculitis Activity Score von 0 aufgenommen wurde. Daten für verstorbene Patienten wurden zum Zeitpunkt des Todes zensiert B zeigt die Zeit bis zum ersten schweren unerwünschten Ereignis.). Nebenwirkungen Bei 14 der 33 Patienten in der Rituximab-Gruppe (42) traten insgesamt 31 schwere Nebenwirkungen auf und bei 4 der 11 Patienten in der Kontrollgruppe (36) traten 12 schwere Nebenwirkungen auf (Tabelle 2 Tabelle 2 Nebenwirkungen. ). Inzidenzraten für schwere Nebenwirkungen waren 1,00 pro Patientendjahr in der Rituximab-Gruppe (95 CI, 0,69 bis 1,44) und 1,10 pro Patientenjahr in der Kontrollgruppe (95 CI, 0,61 bis 1,99 P0,77) (Abbildung 2B). Bei 12 der 33 Patienten in der Rituximab-Gruppe (36) traten insgesamt 19 Infektionen auf, und bei 3 der 11 Patienten in der Kontrollgruppe (27) traten 7 Infektionen auf (Inzidenzrate, 0,66 pro Patientenjahr in der Rituximab-Gruppe) Und 0,60 pro Patientenjahr in der Kontrollgruppe). Die Antibiotika-Prophylaxe wurde bei 22 der 33 Patienten in der Rituximab-Gruppe (67) und bei 8 der 11 Patienten in der Kontrollgruppe (73) angewendet. Pneumocystis-Pneumonie hat sich bei keinem der Patienten entwickelt. Sechs der 33 Patienten in der Rituximab-Gruppe (18) und 2 der 11 Patienten in der Kontrollgruppe (18) starben (P1.00). Die mediane Zeit zum Tode war 81 Tage (Bereich, 22 bis 330 in der Rituximab-Gruppe und 2 bis 601 in der Kontrollgruppe). Das mittlere Alter bei Tode war 76 Jahre (Bereich, 63 bis 84 in der Rituximab-Gruppe und 76 bis 82 in der Kontrollgruppe), und die GFR bei Studieneintritt bei Patienten, die starben, war 9 ml pro Minute (Bereich, 0 bis 29 in Die Rituximabgruppe und 0 bis 9 in der Kontrollgruppe). Die Ursachen des Todes waren Infektionen (bei 3 Patienten in der Rituximab-Gruppe und bei 1 Patient in der Kontrollgruppe), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (bei 1 Patient in der Rituximab-Gruppe und bei 1 Patient in der Kontrollgruppe) und Komplikationen der Endstufe Nierenversagen (bei 2 Patienten in der Rituximab-Gruppe). Bei den 9 Patienten, die auf die Dialyse bei Studieneintrag angewiesen waren, waren schwerwiegende Nebenwirkungen und Todesfälle: 3 Patienten (33) starben, 6 Patienten (67) hatten mindestens ein schweres Nebenwirkung und 7 Patienten (78) hatten bei Wenigstens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Sekundäre Ergebnisse Labordaten und Krankheitsaktivität Die B-Zell-Depletion (definiert als lt210 6 Zellen pro Liter) trat bei 82 der Patienten in der Rituximab-Gruppe um 6 Wochen auf und wurde bei 75 der Patienten in dieser Gruppe nach 12 Monaten aufrechterhalten. Insgesamt 64 der Patienten in der Kontrollgruppe hatten auch eine B-Zell-Erschöpfung an einem gewissen Punkt während der Studie. Die Dosis von Prednisolon wurde in beiden Gruppen nach dem Protokoll 96 der Patienten in der Rituximab-Gruppe reduziert und 89 der Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 5 mg pro Tag um 9 Monate. Nach 12 Monaten betrug die mediangewichtsbereinigte Dosis von Prednisolon 0,071 mg pro Kilogramm pro Tag (Interquartilbereich, 0,062 bis 0,082) in der Rituximab-Gruppe und 0,082 mg pro Kilogramm pro Tag (Interquartilbereich, 0,071 bis 0,093) in der Kontrollgruppe (P0.78) (Abbildung 3A Abbildung 3 Veränderungen der Prednisolon-Dosis und des Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score (BVAS) nach der Studiengruppe Panel A zeigt Veränderungen der gewichtsbereinigten Dosen von Prednisolon, und Panel B zeigt Veränderungen im BVAS während Die zwölfmonatige Nachuntersuchung der Patienten im Rituximab und Kontrollgruppen Die Kreise zeigen Ausreißer an, die horizontalen Linien innerhalb der Schachteln repräsentieren die Medianen, die untere und obere Schranke der Schachteln repräsentieren die 25. und 75. Perzentile und die I-Stäbe Repräsentieren die 5. und 95. Perzentile.). Die Remission (BVAS von 0 für 2 Monate) trat bei 30 der 33 Patienten in der Rituximab-Gruppe (91) und 10 der 11 Patienten in der Kontrollgruppe (91) auf. Der Median BVAS sank von 19 (Interquartilbereich, 14 bis 24) bei Studieneintrag auf 0 (Interquartilbereich, 0 bis 1,5) bei 3 Monaten in der Rituximabgruppe und von 18 (Interquartilbereich 12 bis 25) bei Studieneintrag auf 0 (Interquartilbereich, 0 bis 0) nach 3 Monaten in der Kontrollgruppe (Abbildung 3B). In der Rituximab-Gruppe erhöhte sich die mittlere geschätzte GFR von 20 ml pro Minute pro 1,73 m 2 Körperoberfläche (Interquartilbereich, 5 bis 44) bei Studieneintritt auf 39 ml pro Minute pro 1,73 m 2 (Interquartilbereich, 20 bis 45) nach 12 Monaten. In der Kontrollgruppe erhöhte sich der geschätzte GFR von 12 ml pro Minute pro 1,73 m 2 (Interquartilbereich 9 bis 33) bei Studieneintritt auf 27 ml pro Minute pro 1,73 m 2 (Interquartilbereich, 12 bis 47) nach 12 Monaten. (P0.14 für den Vergleich der Mediane) Die mittlere Veränderung des geschätzten GFR betrug in der Rituximab-Gruppe 5 ml pro Minute größer als in der Kontrollgruppe (95 CI, 9 bis 19 P0.49). Die Myeloperoxidase - und Proteinase-3-Färbung von Nieren-Biopsie-Proben für die ANCA-Bindung zeigte eine Reduktion beider Gruppen mit negativen Ergebnissen bei allen Patienten in der Rituximab-Gruppe und bei 8 von 10 Patienten in der Kontrollgruppe (80). Bei 12 Monaten Follow-up hatten 4 von 27 Patienten in der Rituximab-Gruppe (15) und 1 von 10 Patienten in der Kontrollgruppe (10) einen Rückfall (P0.70). Lebensqualität und Krankheitsschaden Die mediane Veränderung in der Partitur auf dem Vasculitis Damage Index unterscheidet sich nicht signifikant zwischen den beiden Behandlungsgruppen, wobei die Punktzahl um 2 Punkte (Interquartilbereich, 0 bis 3) in der Rituximabgruppe und um 1 Punkt (Interquartil Bereich, 0 bis 2) in der Kontrollgruppe (P0.38). Auch die Veränderung der Punktzahl auf der physikalischen Komponente des SF-36 unterscheidet sich nicht signifikant zwischen den beiden Gruppen (P0.36). Die Kontrollgruppe hatte ein signifikant besseres Ergebnis als die Rituximab-Gruppe in Bezug auf die Veränderung der Partitur auf die mentale Komponente des SF-36 (P0.04), aber dieser Unterschied wurde von zwei einflussreichen Ausreißern in der Rituximab-Gruppe erklärt. Die Zensur von Daten für diese beiden Patienten beseitigte das signifikante Ergebnis (P0.32). Diskussion Es gibt eine wichtige unerfüllte Notwendigkeit für sicherere und effektivere Therapien bei Patienten mit ANCA-assoziierten Vaskulitis, vor allem diejenigen mit dem höchsten Risiko für die Behandlung Toxizität und Tod, wie ältere Patienten und diejenigen mit schweren Nierenfunktionsstörungen. Wir untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit eines Rituximab-basierten Regimes gegenüber einem herkömmlichen Cyclophosphamid-Regime als Remission-Induktionstherapie für ANCA-assoziierte renale Vaskulitis. Das Rituximab-basierte Regime war dem herkömmlichen Cyclophosphamid-Regime nicht überlegen. Beide Behandlungsgruppen hatten hohe Raten der anhaltenden Remission mit hohen Raten von schweren unerwünschten Ereignissen. Die Nachhaltigkeitsraten waren in der Rituximab-Gruppe nicht überlegen. In beiden Gruppen hatten mehr als 90 der Überlebenden Remission erlitten. Diese Raten ähneln denen, die in früheren Studien berichtet wurden. Unser Prozeß war ungeblendet. Allerdings war die Nierenbeteiligung die vorherrschende Manifestation der Erkrankung, und wir verwendeten objektive Messungen (z. B. Kreatininspiegel), um die Nierenfunktion zu beurteilen. Darüber hinaus gab es keine Anzeichen für Bias in Bezug auf begleitende Behandlungen, und die Einhaltung der Corticosteroid-Reduktion Protokoll war gut. Darüber hinaus gab es eine unabhängige Entscheidung über die Ergebnisse. Nur 2 von 27 Überlebenden in der Rituximab-Gruppe hatten keine anhaltende Remission. Hochdosierte Glucocorticoide und zwei Dosen Cyclophosphamid trugen zu den anfänglichen Reaktionen bei, waren aber wahrscheinlich nicht ausreichend, um die anhaltende Krankheitsbekämpfung zu berücksichtigen, die bei der Mehrheit der Patienten in der Rituximab-Gruppe beobachtet wurde. Unkontrollierte Studien haben eine Wirksamkeit von 80 bis 90 mit Rituximab-Behandlung in feuerfesten ANCA-assoziierten Vaskulitis gezeigt, diese Rate wurde für 12 Monate im Durchschnitt aufrechterhalten. 17-23 In dieser Studie waren die anhaltenden Reaktionen bei Patienten in der Rituximab-Gruppe wahrscheinlich auf eine lang anhaltende Wirkung der frühen Rituximab-Behandlung zurückzuführen. Wir haben jedoch nicht die Dauer der Erlassung über 12 Monate oder den Wert der wiederholten Verabreichung von Rituximab zur Beibehaltung der Erlasse beurteilt. Cyclophosphamid ist eine empfohlene Komponente der Induktionstherapie für ANCA-assoziierte Vaskulitis mit größeren Organ-Beteiligung 1,33 jedoch ist seine Verwendung durch Infektionen, Krebs und Unfruchtbarkeit kompliziert. 5,34 Zur Minimierung der Cyclophosphamid-Toxizität wurden Behandlungsschemata durch Umstellung auf ein alternatives Medikament zur Remissionspflege optimiert oder durch gepulste Verabreichung beide Ansätze reduzieren die kumulative Exposition gegenüber Cyclophosphamid. 2,3 Die Verwendung von Rituximab bietet die Möglichkeit, die Exposition gegenüber Cyclophosphamid weiter zu reduzieren. Rituximab wurde nicht mit einer signifikanten Zunahme der infektiösen Komplikationen in Verbindung mit Methotrexat für die Behandlung von rheumatoider Arthritis 9 oder mit Chemotherapie für die Behandlung von Non-Hodgkins-Lymphom assoziiert. 35 Darüber hinaus führt die Verwendung von Rituximab, im Gegensatz zu Cyclophosphamid, selten zu einer tiefen Leukopenie. Allerdings war in dieser Studie das Rituximab-basierte Regime nicht mit niedrigeren Raten von frühen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen assoziiert als das Cyclophosphamid-basierte Regime, und es wurde kein Unterschied in der Sicherheit beobachtet. Älteres Alter und eine niedrigere GFR sind starke Prädiktoren des Todes bei Patienten mit ANCA-assoziierten Vaskulitis. 36 Schnell fortschreitende Glomerulonephritis ist bei älteren Patienten am häufigsten. Bisherige Versuche haben ältere Patienten ausgeschlossen. Die Einbeziehung von älteren Patienten, ohne Altersgrenze, stellte eine genauere Reflexion der Population von Patienten mit schwerer Erkrankung dar. Die Mortalität war die gleiche in den beiden Behandlungsgruppen und stimmte mit der 18 Todesrate überein, die in einer großen Kohortenstudie mit Patienten mit ANCA-assoziierter renaler Vaskulitis, 36 sowie den Todesraten in anderen Studien mit Patienten mit ANCA-assoziierten berichtet wurde Nierenvaskulitis. 2-4 In dieser Studie wurden 50 der Todesfälle der Infektion zugeschrieben, und die Mehrheit der Todesfälle trat früh in der Behandlung (vor 3 Monaten) auf. Bis zu 6 Wochen vor dem Eintritt der Studie erhielten die beiden Gruppen die gleichen Glucocorticoid - und Cyclophosphamid-Regimen, wobei zwei anfängliche Cyclophosphamid-Impulse mit dem Rituximab-Regime aufgrund der Einbeziehung von Patienten mit schnell fortschreitender Glomerulonephritis und dem Mangel an Erfahrung mit Rituximab als Primärtherapie in solchen gegeben wurden Patienten. So können alle Vorteile von Rituximab nicht in der Anfangsphase des Krankheitsmanagements gesehen werden, sondern im längerfristigen Follow-up, mit der Vermeidung von großen kumulativen Dosen von Cyclophosphamid und Wartung Immunsuppression. Rituximab übt seine Wirkung überwiegend durch B-Zell-Erschöpfung aus. Ein Teil der therapeutischen Wirkung von Cyclophosphamiden kann durch die Kontrolle der B-Zell-Autoreaktivität mittels B-Zell-Suppression vermittelt werden. 37 B-cellderived ANCA ist in die Pathogenese der Vaskulitis verwickelt, und ANCA Negativität nach Induktionstherapie ist mit einem reduzierten Risiko des Rückfalls verbunden. 38 Diese Studie bietet Unterstützung für eine Rolle von B-Zellen in der Pathogenese der ANCA-assoziierten Vaskulitis, da die B-Zell-Depletion mit Rituximab mit einer klinischen Antwort assoziiert war und alle Patienten in der Rituximab-Gruppe wurde ANCA-negativ um 6 Monate. Die Rate der ANCA-Negativität in dieser Studie war höher als die, die mit Cyclophosphamid-Regimen in früheren Studien beobachtet wurde. 2 Die Störung anderer B-Zell-Funktionen, einschließlich Antigen-Präsentation und T-Zell-Costimulation, kann aber auch zum therapeutischen Mechanismus von Rituximab beitragen. Abschließend fanden wir, dass ein Rituximab-basiertes Regime einem herkömmlichen Cyclophosphamid-Regime nicht überlegen war, wenn es als Induktionsbehandlung bei Patienten mit ANCA-assoziierter renaler Vaskulitis verwendet wurde. Die Erlösraten waren bei beiden Regimen hoch. Allerdings war das Rituximab-Regime nicht mit einer Verringerung der frühen schweren unerwünschten Ereignisse assoziiert, und beide Regimen wurden mit 18 Sterblichkeit assoziiert. Die Verwendung von Rituximab erlaubt eine verminderte Exposition gegenüber Cyclophosphamid und die Vermeidung von Instandhaltungs-Immunsuppression. Größere Versuche sind erforderlich, um unsere Ergebnisse zu bestätigen, und es ist wichtig zu bestimmen, ob die potenziellen Vorteile von Rituximab in Verbesserungen in der Wirksamkeit und Sicherheit auf lange Sicht zu übersetzen. Unterstützt von Cambridge University Hospitals National Health Service Foundation Trust, ein Forschungsstipendium von F. HoffmannLa Roche, die auch Rituximab für die Studie, eine Niere Research Scientist Core Education und National Training Program Award aus dem kanadischen Institut für Gesundheitsforschung, gewährt aus der Nieren-Stiftung von Kanada und der kanadischen Gesellschaft der Nephrologie und ein Clinical Fellowship Award von der Alberta Heritage Foundation für medizinische Forschung (alle zu Dr. M. Walsh). Dr. Jones berichtet von Vortragsgebühren von F. HoffmannLa Roche Dr. Jayne, Beratungs - und Vortragsgebühren von F. HoffmannLa Roche Dr. Cohen Tervaert, Vortragsgebühren und Buchabgaben von F. HoffmannLa Roche Dr. Tesar, Reiseunterstützung von F. HoffmannLa Roche Dr. Luqmani, Beratungsgebühren von Schering-Plough und F. HoffmannLa Roche und Reiseunterstützung von Wyeth, F. HoffmannLa Roche und Abbott und Dr. Savage, Beratungsgebühren von Biogen Idec und GlaxoSmithKline und ein bezahltes Sabbat bei GlaxoSmithKline nach der Fertigstellung Dieser Studie. Addenbrookes Hospital erhielt Stipendien und Vortragsgebühren von F. HoffmannLa Roche für Dienstleistungen von Dr. Jayne. Die Universität von Birmingham erhielt Unterstützung von Biovitrum und Talecris für Dienstleistungen, die von Dr. Savage zur Verfügung gestellt wurden. Es wurde kein anderer potenzieller Interessenkonflikt für diesen Artikel gemeldet. Die von den Autoren zur Verfügung gestellten Formulare sind mit dem vollständigen Text dieses Artikels bei NEJM. org erhältlich. Wir danken dem Nationalen Institut für Gesundheitsforschung Cambridge Biomedical Research Center, Dr. Afzal Chaudhry von Addenbrookes Hospital für die Entwicklung der Testdatenbank, Drs. Annelies Berden und Ingeborg Bajema von Leiden University Medical Center für die histologische Überprüfung von Nierenbiopsieproben, alle Ärzte und Pflegepersonal, die zu dieser Studie beigetragen haben, vor allem Denise Brown des Nuffield Orthopädischen Zentrums, Jo Grey und die Wellcome Trust Clinical Research Facility in Birmingham, Frances Skilton von der Royal Adelaide Hospital, Karen Dahlsveen von Addenbrookes Hospital, und die primäre und sekundäre Pflege Ärzte, die Patienten für diese Studie. Quelle Informationen aus der Vaskulitis und Lupus Klinik, Nieren-Einheit, Addenbrookes Krankenhaus, Cambridge (RBJDWMWDRWJ), die Abteilung für Rheumatologie, Nuffield Orthopädie Zentrum, Oxford (RL), und die Abteilung für Nieren-Immunbiologie, Schule der Immunität und Infektion, College of Medical Und Dentalwissenschaften, Universität Birmingham, Birmingham (MDMCOS) alle im Vereinigten Königreich die Abteilung für klinische und experimentelle Immunologie, Abteilung für Innere Medizin, Maastricht Universitätsklinikum, Maastricht, Niederlande (JWCTPP) Immunologie-Zentrum Zrich und Universitätsklinikum, Zürich, Schweiz (TH) die Renal Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australien (CAP) die Abteilung für Nephrologie in Lund, Universitätsklinikum der Skane und Lund University, Lund (MS) und der Abteilung für Nephrologie und Transplantation in Malm, Universitätsklinikum Skane und Lund Universität, Malm (KW) in Schweden und der ersten Medizinischen Fakultät, Karlsuniversität, Prag, Tschechien (VT). Adresse Nachdruck Anfragen an Dr. Jones an der Vaskulitis und Lupus Klinik, Renal Unit, Box 57, Addenbrookes Hospital, Hills Rd. Cambridge CB2 0QQ, Großbritannien oder bei rbjonesdoctors. org. uk. Referenzen Mukhtyar C. Guillevin L. Cid MC. Et al. EULAR-Empfehlungen für das Management der primären kleinen und mittleren Gefäßvaskulitis. Ann Rheum Dis 200968: 310-317 CrossRef Web der Wissenschaft Medline de Groot K. Harper L. Jayne DRW. Et al. Pulse versus daily oral cyclophosphamide for induction of remission in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a randomized trial. Ann Intern Med 2009150:670-680 CrossRef Web of Science Medline Jayne D. Rasmussen N. Andrassy K. et al. A randomized trial of maintenance therapy for vasculitis associated with antineutrophil cytoplasmic autoantibodies. N Engl J Med 2003349:36-44 Free Full Text Web of Science Medline Jayne DR. Gaskin G. Rasmussen N. et al. 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